Étude clinique destinée à comprendre les effets de thérapies ciblées chez des patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules et porteurs de différentes mutations (étude BFAST : Blood First Assay Screening Trial)

      Statut de l’étude: En phase de recrutement

      Les informations suivantes proviennent du site Web public ClinicalTrials.gov et ont été modifiées pour en faciliter la comprehansion.

      Les informations ci-dessous proviennent du site Web public ClinicalTrials.gov et n’ont pas été modifiées.

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      Comment se déroule l’étude clinique BFAST ?
      Cette étude clinique recrute des personnes présentant un type spécifique de cancer du poumon, dénommé « cancer du poumon non à petites cellules » ou CPNPC, qui ne peut pas être retiré par une intervention chirurgicale (inopérable).

      Des changements du patrimoine génétique, c’est-à-dire des mutations, peuvent provoquer des cancers. Il existe un grand nombre de types différents de mutations, et connaître le type de mutation dont vous êtes porteur se peut aider le médecin à identifier le meilleur traitement pour vous.

      Cette étude est destinée à tester l’efficacité de médicaments utilisés dans le traitement d’un cancer du poumon présentant différentes mutations génétiques. Pour participer à cette étude, vous devez présenter l’une de ces mutations, confirmée par une analyse sanguine.

      Comment puis-je participer à cette étude clinique ?
      Pour être en mesure de participer à cette étude clinique, vous devez ne pas avoir reçu de médicaments pour votre cancer avancé ou inopérable.

      Si vous pensez que cette étude clinique peut être adaptée à votre situation et que vous souhaitez y participer, veuillez en parler avec votre médecin.

      Si votre médecin pense que vous pourriez participer à cette étude clinique, il pourra vous adresser au médecin de l’étude clinique le plus proche, qui vous fournira toutes les informations dont vous avez besoin pour prendre votre décision quant à une éventuelle participation à l’étude clinique. Vous trouverez également tous les sites de l’étude clinique au sommet de cette page.

      Un certain nombre d’analyses sanguines complémentaires seront effectuées pour s’assurer que vous êtes en mesure de prendre les traitements administrés au cours de cette étude. Certains de ces tests ou de ces procédures peuvent déjà faire partie de vos soins médicaux réguliers, et peuvent être effectués même si vous ne participez pas à l’étude clinique. Si certains de ces tests ont été réalisés récemment, il se peut que vous n’ayez pas besoin de les effectuer à nouveau.

      Avant de commencer l’étude clinique, vous serez informé(e) des risques et des bénéfices d’une participation à l’étude, ainsi que des autres traitements disponibles, afin que vous puissiez décider si vous souhaitez toujours y participer. Pendant la participation à l’étudeclinique, les hommes et les femmes (si vous n’êtes pas actuellement enceinte, mais si vous pouvez le devenir) devront soit ne pas avoir de rapports hétérosexuels, soit utiliser des méthodes de contraception efficaces pour des raisons de sécurité.

      Quel traitement recevrai-je si je rejoins cette étude clinique ?
      Les patients qui rejoindront cette étude clinique seront répartis en différents groupes en fonction du type de mutation identifiée. Le traitement que vous recevrez sera différent en fonction de votre mutation :

      • Une mutation du gène codant pour la kinase du lymphome anaplasique (anaplastic lymphoma kinase, ALK) (c’est-à-dire une tumeur ALK positive) déterminera un traitement avec un premier médicament expérimental. Il s’agit d’un comprimé qui doit être pris deux fois par jour. Ce groupe est aujourd’hui complet. Si vous présentez une mutation du gène ALK, vous ne serez pas en mesure de participer à cette étude. Veuillez lire la section ci-dessous : « Que se passera-t-il si je ne suis pas en mesure de participer à cette étude clinique ? » pour des informations complémentaires.
      • Les mutations du gène RET (rearranged during transfection, réarrangé pendant une transfection) (c’est-à-dire une tumeur RET positive) feront également l’objet d’un traitement par le premier médicament expérimental, mais à des doses différentes. Ce groupe est aujourd’hui complet. Si vous présentez une mutation du gène RET, vous ne serez pas en mesure de participer à cette étude. Veuillez lire la section ci-dessous : « Que se passera-t-il si je ne suis pas en mesure de participer à cette étude clinique ? » pour des informations complémentaires.
      • Les mutations du gène bTMB (blood tumour mutational burden, charge mutationnelle tumorale sanguine) seront séparées en deux groupes afin de recevoir l’un des deux traitements suivants: 
        • un deuxième médicament expérimental administré toutes les trois semaines sous forme de perfusion OU
        • chimiothérapie disponible selon des schémas différents en fonction de ceux considérés par votre médecin comme les meilleurs pour vous.
      • Une mutation du gène ROS (également dénommé oncogène c-ros 1) fera l’objet d’un traitement par un troisième médicament expérimental. Il sera administré en avalant trois gélules simultanément une fois par jour.

      Quelle sera la fréquence des rendez-vous de suivi, et pendant combien de temps ?
      Vous recevrez le traitement à l’étude aussi longtemps qu’il pourra vous aider. Vous êtes libre d’interrompre ce traitement à tout moment. Après avoir achevé votre traitement, vous continuerez à être étroitement surveillé(e) par l’équipe de l’étude clinique, qui pourra effectuer le suivi par des appels téléphoniques, l’examen des dossiers médicaux des patients et/ou des visites cliniques environ tous les trois mois. Vous pouvez choisir de vous retirer de ce suivi à tout moment.

      Que se passera-t-il si je ne suis pas en mesure de participer à cette étude clinique ?
      Si votre type spécifique de cancer ne correspond pas à ce qui est étudié dans le cadre de cette étude clinique et/ou si les résultats de vos analyses sanguines ne sont pas dans la plage de valeurs nécessaire pour l’étude, vous ne serez pas en mesure de participer à cette étude clinique. Votre médecin vous suggérera d’autres traitements qui pourront vous être administrés pour votre cancer ou d’autres études cliniques auxquelles vous pourrez éventuellement participer. Vous ne perdrez l’accès à aucun de vos soins réguliers.

      Si vous n’êtes pas en mesure de participer à cette étude, ou si vous choisissez un traitement différent pour votre cancer, vous pourrez toujours choisir de rejoindre le groupe du « suivi de l’historique naturel ». Cela signifie que le laboratoire Roche collectera des informations sur les traitements que vous recevez, votre état de santé à long terme et prélèvera un échantillon sanguin si votre maladie s’aggrave après votre premier type de traitement anticancéreux. Ces informations pourront être utiles à l’avenir à des patients présentant votre type de cancer. Si vous souhaitez rejoindre ce groupe, un médecin peut vous contacter, ou contacter votre famille ou votre soignant, ou encore peut accéder à vo dossiers médicaux ou aux dossiers publics tous les trois mois, afin de déterminer votre état de santé à long terme.

      Pour des informations complémentaires sur cette étude clinique, veuillez vous reporter à l’onglet For Expert (Pour les experts) sur cette page ou suivre ce lien vers le site ClinicalTrials.gov

      Identifiant de l’étude : NCT03178552

      Overview

      Condition
      Non-Small Cell Lung Cancer
      Treatments
      Alectinib, Atezolizumab, Pemetrexed, Cisplatin, Carboplatin, Gemcitabine, Entrectinib
      Phase
      Phase 2/Phase 3
      Sponsor
      Hoffmann-La Roche
      Trial Identifier
      NCT03178552, BO29554, 2017-000076-28
      Official Title
      A Phase II/III Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of Multiple Targeted Therapies as Treatments for Patients With Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Harboring Actionable Somatic Mutations Detected in Blood (B-FAST: Blood-First Assay Screening Trial)

      Summary

      This is a phase 2/3, global, multicenter, open-label, multi-cohort study designed to evaluate the safety and efficacy of targeted therapies or immunotherapy as single agents or in combination in participants with unresectable, advanced or metastatic NSCLC determined to harbor oncogenic somatic mutations or positive by tumor mutational burden (TMB) assay as identified by two blood-based next-generation sequencing (NGS) circulating tumor DNA (ctDNA) assays.

      Eligibility Criteria

      • Gender All
      • Age ≥ 18 Years
      • Healthy Volunteers No

      Inclusion Criteria

      • No prior systemic treatment for unresectable stage IIIB or IV NSCLC
      • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of unresectable Stage IIIb not amenable to treatment with combined modality chemoradiation (advanced) or Stage IV (metastatic) NSCLC
      • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2
      • Measurable disease
      • Adequate recovery from most recent systemic or local treatment for cancer
      • Adequate organ function
      • Life expectancy greater than or equal to (>/=) 12 weeks
      • For female participants of childbearing potential and male participants, willingness to use acceptable methods of contraception

      Exclusion Criteria

      • Inability to swallow oral medication
      • Women who are pregnant or lactating
      • Symptomatic, untreated CNS metastases
      • History of malignancy other than NSLCL within 5 years prior to screening with the exception of malignancies with negligible risk of metastasis or death
      • Significant cardiovascular disease, such as New York Heart Association cardiac disease (Class II or greater), myocardial infarction, or cerebrovascular accident within 3 months prior to randomization, unstable arrhythmias, or unstable angina
      • Known human immunodeficiency virus (HIV) positivity or autoimmune deficiency syndrome (AIDS)-related illness
      • Either a concurrent condition or history of a prior condition that places the patient at unacceptable risk if he/she were treated with the study drug or confounds the ability to interpret data from the study
      • Inability to comply with other requirements of the protocol

      La source de ces informations sur l’étude est ClinicalTrials.gov et a été mis à jour pour la dernière fois le mai 2020. Informations délivrées à ClinicalTrials.gov par F. Hoffmann-La Roche AG